ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, medikal alanda hizmet veren kurumlara yönelik olarak geliştirilmiş önemli bir standarttır. Temel amaç, özellikle tıbbi cihazlar özelinde çalışmalar yürüten kişiler için kalite sisteminin talep ettiği minimum gereksinimleri ortaya koyar. Bu gerekliliklere tam anlamıyla uymak, sağlık alanında hizmet veren kurumlar için toplumsal bir sorumluluk olarak kabul edilir. ISO 13485 hakkında merak edilenleri birlikte gözden geçirelim.
ISO 13485 Nedir?
Tıbbi cihaz üreticilerine yönelik olarak yayınlanan seriler 1993 senesine dek uzanır. EN 46000 bu anlamda en kapsamlı standartlardan biri olarak ön plana çıkmıştır. EN 46000 standartlarının ISO 9001:2008 ile entegre edilebilmesi ve maksadıyla ISO 13485 tasarlanmıştır. Genel itibarıyla ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemi Standardı; ithalatçıları, ihracatçıları ve distribütörleri kapsar. Söz konusu hizmetleri farklı düzeylerde de olsa veren tüm kuruluşları yapılandırmak, temel amaçlar arasındadır. AB Tıbbi Cihazlar Direktifi ile tümüyle uyumludur.
Öte yandan söz konusu sistem, CE markasıyla beraber uygulanır. Evrensel bir standart olan ISO 13485, müşteri talep ve ihtiyaçlarına yönelik olarak uygulanması gereken kalite yönetim sistemi koşullarını net şekilde belirler. Mevzuatın gerektirdiği minimum koşullar, kuruluşlar tarafından karşılanmak zorundadır. Standart; 9001:2008 süreç yaklaşımını esas alır.
AB uyum aşamasında bütün medikal cihaz üreticileri mevzuatta bahsi geçen standartları yakalamakla yükümlüdür. Hem yasal bir güvence yaratmak hem de kendileri adına verimlilikleri artırmak adına standart, çok kritik bir role sahiptir. Bu arada ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemi Standardı, 14001 ya da OHSA 18001 gibi sistemlerle uyumludur.
Üretilen ya da satışı gerçekleştirilen medikal ürünlerin güvenlik ve sağlık açısından asgari koşulları sağlaması noktasında ISO 13485 belgelendirmesi gerekli bir referanstır. Bu sayede tıbbi cihazlara ait risk gruplarını belirlemek açısından da kılavuz niteliğindedir. ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemi Standardı bir anlamda ürünün bütünüyle yaşam döngüsünü kapsar. Bu döngünün içerisinde; takip, imha, kurulum, teslimat, üretim, tasarım ya da geliştirme gibi unsurları sıralayabiliriz.
ISO 13485’in Kuruluşlar için Faydaları
Sağlık Bakanlığı, yayımlamış olduğu Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile medikal cihazlar konusunda ne denli hassas bir yaklaşım sergilediğini göstermiştir. Buna göre medikal cihazlar, bir hastalığın tanısını koyma, önleme ya da etkisini önleme amacıyla kullanılabilir. ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemi’nin ithalatçılar, ihracatçılar ya da distribütörler için sunduğu pek çok avantaj söz konusudur. Bu faydalardan bazılarını şu şekilde sıralayabiliriz:
- Kuruluşlar hizmetlerini güvenilir bir kalite sistemi üzerine kurarak kalite bilincini tüm organizasyonuna yansıtma şansı bulur.
- Kalite standardına ve yasal mevzuatlara uyum sağlayan bir firma, müşteriler için güven verici bir unsurdur. Bu da dolaylı yoldan hem itibarı hem de müşteri memnuniyetini artırır.
- Sistemde aksayan kısımlar hızlıca tespit edilir ve düzeltilir.
- Pazar payında artış sağlanır.
- Daimi iyileşmeye ve eğitime teşvik eder.
- Medikal cihazların tasarım ve üretim niteliği artar.
- Ürünlerde hata oluşumları ciddi düzeyde azalır.
- Uluslararası bir standarda uyum sağlandığı için, üreticiler ihracat anlamında da avantaj elde eder.
ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?
Ham madde sağlayıcıları, hizmet sağlayıcıları, medikal cihazlara dair çalışmalar yürüten oluşumlar ya da teknik servis konusunda hizmet veren kuruluşlar söz konusu belgeyi sorunsuz bir şekilde alabilir. Bunun için öncelikle bu belgeyi verme noktasında yetkisi olan, akredite bir belgelendirme firması ile bağlantı kurmanız gerekir. Denetim süresince ISO 13485’in gerektirdiği tüm koşulların yerine getirilip getirilmediği kontrol edilir.
Denetim esnasında ISO 13485 ile beraber ISO 9001 koşulları ve Tıbbi Cihaz Gereksinimleri de kriter olarak ele alınır. Firma bu değerlendirmeyi başarılı bir şekilde geçmesi durumunda, ISO 13485 Belgesi’ni 3 sene geçerli olacak şekilde almaya hak kazanır. Belgelendirme kuruluşu bu aşamada kuruluşunuzun ilgili mevzuata uyduğunuzu yansıtan ISO 13485 Sertifikası’nı düzenleyecektir.
Kuruluşunuzda çalışmakta olan kişilerin ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi’ne katkı sunması adına belli düzeyde eğitilmesi de çok önemlidir. Belgelendirme denetim süreci, iki aşamada belirlenmiş tarihlerde planlanır. ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemi Standardı ile alakalı olarak güncel ve detaylı bilgilere ulaşmak için Lscert Belgelendirme & Eğitim firması ile iletişime geçebilirsiniz.